Neomütsiinsulfaat

Neomütsiinsulfaat:

Neomütsiinsulfaat on laia -spektriga aminoglükosiidide aktiivne farmatseutiline koostisosa, mida toodetakse kaubanduslikuks farmaatsia- ja veterinaarpreparaadiks. See toimib seondudes bakteriaalse 30S ribosomaalse alaühikuga, et inhibeerida valgusünteesi, sihikule gram{3}}negatiivseid ja valitud gram{4}}positiivseid patogeene. Toodetud hügroskoopse kristalse pulbrina, see vastab farmakopöa kehtestatud sekundaarse töötlemise ja ravimite tootmise standarditele.

 

Toote spetsifikatsioonid:

Farmakopöa vastavus	USP / BP / EP
Tugevus (kuivatatud alusel)	>= 600 ug/mg arvutatud neomütsiini baasina
Identifitseerimine	Positiivne neomütsiini ja sulfaadi suhtes kromatograafiliste ja keemiliste testide kaudu
pH (10% vesilahus)	5.0 - 7.5
Kaod kuivamisel	<= 8.0%
Jäägid süttimisel	<= 1.0%
Spetsiifiline optiline pöörlemine	+53 kraadi kuni +59 kraadi
Raskmetallid	<= 20 ppm

 

Keemilised ja füüsikalised omadused:

CAS-i number: 1405-10-3

Molekulaarvalem:C23H46N6O13 · 3H2SO4

Molekulmass:908,88 g/mol (sulfaatsool)

Lahustuvus:Vees hästi lahustuv; praktiliselt ei lahustu absoluutses etanoolis, atsetoonis, kloroformis ja eetris

Välimus:Valge või kollakas{0}}valge, lõhnatu või praktiliselt lõhnatu pulber

 

Rakendused:

Aktuaalsed ravimvormid:Sisaldub dermatoloogilistes kreemides, salvides ja losjoonides naha bakteriaalsete infektsioonide ja haavade hooldamiseks.

Oftalmoloogilised ja kõrvapreparaadid:Kasutatakse steriilsetes silmatilkades ja kõrvatilkades pindmiste silma- ja väliskuulmekanalite infektsioonide korral.

Veterinaarsed preparaadid:Seotud suukaudseteks pulbriteks, eelsegudeks ja boolusteks kariloomade ja kodulindude sooleinfektsioonide tõrjeks.

Aseptiline niisutamine:Kasutatakse lokaalsetes pesupreparaatides rangelt kontrollitud tootmiskeskkondades.

 

Ravimite tootmise asjakohasus:

Abiainete ühilduvus:Ühildub standardsete vaseliinialuste, emulgeerivate vahade ja vesipõhiste kreemisüsteemidega reguleeritud säilituspiiride piires.

Kombineeritud koostised:Sageli koos{0}}koostatud polümüksiin B sulfaadi ja batsitratsiintsingiga, et laiendada spektri katvust segafloora vastu.

Ühendusparameetrid:Formulaatorid arvestavad kaalumise ja segamise ajal niiskuse neeldumise kiirust, et säilitada toimeaine täpsed kontsentratsioonid.

 

Hinde- ja kvaliteedinõuded:

USP klass:Vastab Ameerika Ühendriikide farmakopöa monograafia nõuetele puhtuse, lisandite ja analüüsi piirmäärade osas.

EP klass:Vastab Euroopa Farmakopöa spetsifikatsioonidele, tagades kontrollitud endotoksiinide tasemed ja lagundatavad lisandid.

Regulatiivne tugi:Toetavad ravimi põhifaili (DMF) viitekäsu ja CEP-dokumentatsiooni parameetrid regulatiivsete esildiste nõudmisel.

 

Kvaliteedikontroll:

Analüütiline kontrollimine: iga partii testitakse suure jõudlusega vedelikkromatograafia (HPLC) abil tõhususe ja lisandite kvantifitseerimiseks.

Mikroobsete piiride testimine:Hinnatud kogu aeroobse arvu, pärmi, hallituse ja kindlaksmääratud indikaatorpatogeenide, sealhulgas Escherichia coli ja Pseudomonas aeruginosa kontrollitud puudumise suhtes.

Partii jälgitavus:Säilitatakse arvutipõhise jälgimise kaudu toores kääritamise sisenditest kuni isoleerimiseni kuni lõpliku pakkimiseni.

 

Tehnilised dokumendid:

COA

Partii-spetsiifiline analüüsisertifikaat, mis on kaasas iga kaubandusliku tarnega, milles on üksikasjalikult kirjeldatud analüüsi väärtust, niiskuse taset, pH-d ja analüütilisi lisandite profiile.

SDS

Ohutuskaart, mis kirjeldab ohtude tuvastamist, kokkupuute kontrolli, isikukaitsevahendite nõudeid ja hädaolukorras isoleerimise protokolle.

TDS

Tehniline andmeleht, mis võtab kokku füüsikalised parameetrid, ladustamisspetsifikatsioonid ja regulatiivsed vastavusstandardid.

 

Pakendamine ja ladustamine:

Pakendi konfiguratsioon:Kahekordsed madala{0}}tihedusega polüetüleenkotid, mis on suletud kiudtrumlisse või alumiiniumist tõkkevooderdusse, et tagada väikese mahuga kuumutus-.

Netokaal:25 kg/trummel standardne tööstuslik formaat. Kohandatud pakendikonfiguratsioonid on saadaval kokkuleppel.

Säilitamistingimused:Hoida õhukindlas pakendis jahedas, kuivas, hästi{0}}ventileeritavas kohas, kaitstuna valguse ja niiskuse eest. Soovitatav säilitada temperatuuril 2 °C kuni 8 °C pikaajaliseks säilitamiseks{4}}või alla 25 °C aktiivseks käsitsemiseks.

Säilivusaeg:36 kuud alates valmistamiskuupäevast suletud originaalpakendis.

 

Tarne ja hanked:

MOQ

25 kg (üks tavaline kaubanduslik trummel). Laboratoorseteks uuringuteks saadaolevad hindamiskogused.

Näidis

100 g analüütilist proovi meetodi valideerimiseks ja HPLC kontrollimiseks. Kehtivad kulleri- ja käitlustingimused.

Juhtimisaeg

Varasemad-partiid tarnitakse 3–5 tööpäeva jooksul. Plaanilised tootmistsüklid nõuavad olenevalt mahust ja tootmisjärjekordadest 3–4 nädalat.

Hulgitarne

Toetatakse iga-aastaste raamlepingute ja mitme{0}}tonnise kõne-tarnegraafiku kaudu.

 

OEM / kohandatud spetsifikatsioon:

Kohandatud pakend:Lepingulistele tootjatele on saadaval privaatne märgistus, mahuti konkreetne netokaal ja võltsitud{0}}plommide kujundus.

Lisandite profileerimine:Saadaval on kohandatud analüütiline sõeluuring, et viia see vastavusse konkreetsete piirkondlike farmakopöanõuete või sisemiste kvaliteediraamistikega.

 

 

Küsi hinnapakkumist

Ametliku äripakkumise saamiseks esitage oma andmed:
Nõutav aastane maht või partii kogus
Sihtport (Incoterms: FOB / CIF / EXW)
Eelistatud farmakopöa standard (USP või EP)
Sihttarnegraafik või helistamissagedus-väljas
 

Kuum tags: neomütsiinsulfaat, Hiina neomütsiinsulfaadi tootjad, tarnijad, tehas