Doksütsükliinvesinikkloriid

Doksütsükliinvesinikkloriid API|Farmaatsia hulgitoore:

Doksütsükliinvesinikkloriid on laia -spektriga tetratsükliini antibiootikum, mida toodetakse oksütetratsükliini pool-sünteetilise derivaadi teel. See toimib bakteriaalse valgusünteesi pärssimise kaudu, seondudes pöörduvalt 30S ribosoomi subühikuga. Peamise farmatseutilise toimeainena (API) nii inim- kui ka veterinaarpreparaatide jaoks on see materjal toodetud kehtivate hea tootmistava (cGMP) standardite kohaselt, et tagada madal endotoksiinide tase, optimaalne voolavus ja tööstuslikuks töötlemiseks nõutavad ühtsed analüüsiväärtused.

 

Toote spetsifikatsioonid:

Vastab USP, EP ja BP farmakopöa monograafiatele.

Testi parameeter	Spetsifikatsiooni piirangud	Katsemeetod
Välimus	Kollane kristalne pulber	Visuaalne kontroll
Identifitseerimine	Positiivne doksütsükliini ja vesinikkloriidi suhtes	USP / EP monograafia
Analüüs (kuivatatud alusel)	95.0% - 102.0%	HPLC
pH (1% lahus)	2.0 - 3.0	Potentsiomeetria
Veesisaldus (LOD)	<= 2.0% or 4.5% - 7.5% (hydrate form dependent)	Karl Fischer
Jäägid süttimisel	<= 0.4%	Gravimeetriline
Raskmetallid	<= 20 ppm	ICP-MS / kolorimeetriline
Seotud ained	Igasugune individuaalne lisand<= 1.0%; Total <= 2.0%	HPLC

 

Keemilised ja füüsikalised omadused:

Keemiline nimetus:(4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4-(dimetüülamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-oktahüdro-3,5,10,12,12a-pentahüdroksü-6-metüül-11-naftoksaamhüdrokarboksaamhüdrokloriid hemietanolaat-hemihüdraat

CAS-i registrinumber:10592-13-9 (hemietanolaathemihüdraat) / 24390-14-5 (monohüdraat)

Molekulaarvalem:C22H24N2O8 * HCl * 0,5 C2H6O * 0,5 H2O

Molekulmass:512,94 g/mol

Lahustuvus:Vees ja metanoolis hästi lahustuv; lahustub halvasti etanoolis (96%).

Termiline käitumine:Laguneb ligikaudu 201 kraadi juures.

 

Rakendused:

Inimese farmaatsiapreparaat:Töötlemine suukaudseteks kapsliteks ja tablettideks, mis on näidustatud hingamisteede infektsioonide, akne vulgaris'e, klamüüdiainfektsioonide ja rahketsiaalsete haiguste korral.

Veterinaarravimite tootmine:Suus lahustuvateks pulbriteks, pastadeks ja ravimeelseteks segamine loomakasvatuseks (sead, kodulinnud ja veised), mis on suunatud süsteemsete bakteriaalsete patogeenide vastu.

 

Ravimite tootmise asjakohasus:

Allavoolu tahvelarvutite ühilduvus:Kontrollitud mikro{0}}kristallide morfoloogia vähendab osakeste aglomeratsiooni, säilitades ühtlased segamissuhted otsepressimise ja kuivgranuleerimise liinidel.

Lahustumisvõime:Kohandatud osakeste suuruse jaotus (saadaval D90 < 75 um) vastab farmakopöa lagunemise ja lahustumise vabanemise kriteeriumidele.

Hügroskoopne kontroll:Madal niiskusafiinsus piirab lagunemisriske ümbritseva õhuniiskuse kõikumiste ajal aktiivsetes tootmiskomplektides.

 

Hinne- ja kvaliteedinõuded:

Farmakopöale vastavus:USP, EP ja BP monograafiad.

Rajatise standard:Toodetud spetsiaalsetes sünteesiseadmetes, mis töötavad vastavalt ICH Q7 juhistele.

Partii jälgitavus:Täielik dokumentatsioon toorest lähtematerjalist lõpliku kristalliseerumiseni.

 

Kvaliteedikontroll:

Testimisprotokoll:Iga tootmispartii läbib toormaterjali kontrollimise, protsessisiseste reaktsioonide jälgimise- ja valmistoote{1}} vabastamise testimise.

Analüütiline varustus:Valideeritud kõrgjõudlusega-vedelikkromatograafia (HPLC) analüüsi ja sarnaste ainete jaoks, aatomabsorptsioon / ICP-MS raskmetallide jaoks ja Karl Fischeri tiitrimine niiskuse jaoks.

Säilitamise näidised:Kõikide kaubanduslike partiide säilitatud proove säilitatakse 5 aastat pideva temperatuuri jälgimise all.

 

Tehnilised dokumendid:

COA (analüüsi sertifikaat):Välja antud partii kohta, üksikasjalikult kirjeldades HPLC analüüsi täpseid tulemusi, lisandite profiili ja füüsikalisi katseandmeid.

SDS (ohutuskaart):GHS{0}}ühilduv dokumentatsioon, mis sisaldab üksikasjalikult ohtude tuvastamist, isikukaitsevahendite nõudeid ja lekkeprotokolle.

TDS (tehniline andmeleht):Füüsiliste parameetrite, käsitsemispiirangute ja salvestusspetsifikatsioonide kokkuvõte.

 

Pakendamine ja ladustamine:

Esmane pakend:Kahe{0}}kihi farmaatsia-madala-tihedusega polüetüleenist (LDPE) kotid, kuum-suletud.

Teisene pakend:Kiudtrumlid, mis on varustatud kuivatusainepakettidega, mis on paigutatud voodri ja trumli seina vahele, et vältida ümbritseva niiskuse sissepääsu.

Netokaal:25 kg / trummel.

Säilitamistingimused:Hoida temperatuuril alla 25 kraadi kuivas ja pimedas kohas otsese valguse eest kaitstult. Hoida mahutid tihedalt suletuna.

Säilivusaeg:36 kuud alates valmistamiskuupäevast kindlaksmääratud säilitusparameetrite järgi.

 

Tarne ja hanked:

MOQ (minimaalne tellimuse kogus):25 kg (1 standardne kiudtrummel) laboratoorseks hindamiseks või proovipartiideks.

Näidispoliitika:50 g - 100g analüütilisi proove labori kvalifitseerimiseks. Kehtivad veokulud.

Tarneaeg:

Kohttellimused: lähetatakse 7 tööpäeva jooksul alates aktiivsest laoseisust.

Plaaniline hulgitarne: spetsiaalsete tootmiskampaaniate jaoks 4–6 nädalat.

Hulgitarnevõimsus:Toetab pidev mitme{0}}tonnise aastane tootmistoodang tarnelepingute alusel.

 

OEM / kohandatud spetsifikatsioon:

Osakeste suuruse muutmine:Saadaval on mikroniseerimisteenused, et kohandada osakeste suuruse jaotuse (PSD) profiile spetsiaalsete kuivpulbri või kokkusurumisnõuete jaoks.

Regulatiivne tugi:Kohandatud sildistamise konfiguratsioonid, spetsiaalne COA vormindamine ja dokumentatsiooni tugi kliendi{0}}spetsiifiliste tarnijaauditite jaoks.

 

 

Küsi hinnapakkumist:
FOB- või CIF-tingimustega kommertspakkumise saamiseks esitage nõutavad mahud, sihtsadama spetsifikatsioonid ja farmakopöa väljaande nõuded (USP/EP).
Meil: Kelvinsong1982@yimingbiotech.com.cn
Otsene päring:Ametliku vastuse saamiseks 24 töötunni jooksul täitke meie turvalises portaalis spetsifikatsioonitaotluse vorm.

 

Kuum tags: doksütsükliinvesinikkloriid, Hiina doksütsükliinvesinikkloriidi tootjad, tarnijad, tehas