Oksütetratsükliinvesinikkloriid

Oksütetratsükliinvesinikkloriid|Mass API ja veterinaaria tooraine:
Oksütetratsükliinvesinikkloriid (CAS number: 2058-46-0) on lõhnatu kollane kristalne pulber, mis toimib laia -spektriga bakteriostaatilise antibiootikumina. See pärsib mikroobsete valkude sünteesi, seondudes pöörduvalt tundlike grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite, riketsia, mükoplasma ja klamüüdia liikide 30S ribosomaalse alaühikuga.
See materjal, mis on toodetud kõrge -puhtusastmega aktiivse farmatseutilise koostisainena (API), vastab väljakujunenud farmakopöa monograafiatele veterinaarravimite valmistamise ja farmaatsia sünteesi kohta. Iga tootmispartii läbib enne turule laskmist ranged analüütilised testid kromatograafilise puhtuse, lahustite jääkide ja mikroobide loenduse osas.

 

Toote spetsifikatsioonid:

Vastavusstandardid:USP / BP / EP monograafia vastavus

Identifitseerimine:Positiivne IR absorptsioonspektrofotomeetria ja HPLC retentsiooniaja kontrollimise järgi

Välimus:Kollane kristalne pulber, lõhnatu, kergelt hügroskoopne

Spetsiifiline optiline pöörlemine:[alpha]D20 -188 kraadi kuni -200 kraadi (arvutatud kuivatatud baasil)

Lahustuvus:Vees hästi lahustuv, etanoolis halvasti lahustuv (96%)

pH (10% vesilahus):2,0 kuni 3,0

Kaod kuivamisel: <= 2.0% (determined on 1.000 g sample at 105 deg C for 3 hours)

Sulfaattuhk / süttimisjäägid: <= 0.5%

Raskmetallid: <= 50 ppm

Kromatograafiline puhtus (seotud ained HPLC järgi):

4-epianhüdrotetratsükliin:<= 0.5%

Iga üksik lisand:<= 1.0%

Lisandid kokku:<= 2.0%

Analüüs (tugevus veevaba baasil):880 IU/mg kuni 960 IU/mg (massifraktsioon 88,0% kuni 94,0% veevaba massi kohta)

 

Keemilised ja füüsikalised omadused:

Molekulaarvalem:C22H24N2O9 . HCl

Molekulmass: 496,90 g/mol

Termiline käitumine:Lagunemine algab ligikaudu . 210 °C juures, millega kaasneb eelnev pehmenemine

Jaotuskoefitsient (log P):-1,2 (mõõdetud oktanool/vesi puhversüsteemis pH 7,4 juures)

Stabiilsusprofiil: Tahkes olekus stabiilne. Vesilahused lagunevad kiiresti leeliselise pH juures (pH > 7,0) ja otsese UV-kiirguse mõjul epimerisatsiooni ja dehüdratsiooni kaudu inaktiivseteks lagunemissaadusteks.

 

Rakendused:

Veterinaarsed süstitavad ravimvormid: Pikatoimeliste{0}}standardsete intramuskulaarsete süstelahuste segamine süsteemse bakteriaalse infektsiooni tõrjeks veistel, sigadel ja kodulindudel.

Lahustuvad pulbrid ja suukaudsed eelsegud:Segamine veterinaarravis vees{0}}lahustuvate raviainete ja söödalisanditega kariloomade seedetrakti ja hingamisteede haiguste raviks.

Vesiviljelusravi: Ravimsöödagraanulite segamine sihipäraseks bakteriaalsete patogeenide tõrjeks kaubanduslikes kalade ja krevettide vesiviljelussüsteemides.

Keemilise sünteesi vaheühend:Kasutamine aktiivse lähteainena farmatseutilise sünteesi ja tetratsükliini derivaatide uurimisel.

 

Ravimite tootmise asjakohasus:

Valmis ravimvormi valmistamine nõuab ranget kontrolli osakeste suuruse jaotuse ja kristallide morfoloogia üle, et säilitada prognoositavad lahustumiskiirused ja süsteemne biosaadavus. See API kasutab optimeeritud mikroniseerimisparameetreid (D90 < 45 um saadaval nõudmisel), et vältida paakumist otsese pulbri segamise ajal ja kõrvaldada düüside ummistus suure kiirusega veterinaarsuspensiooni täitmisel.

Kontrollitud raskmetallist laed ja madalad endotoksiinide profiilid hoiavad ära soovimatu sadestumise, kui neid kombineeritakse kaaslahustitega, nagu propüleenglükool või stabiliseerivad ained süstitavates preparaatides. Lahusti jääkprofiilid vastavad täielikult ICH Q3C juhistele, kasutades eranditult 3. klassi piire (nt etanooli ja atsetooni jääktasemed hoitakse tunduvalt alla 5000 ppm).

 

Hinne- ja kvaliteedinõuded:

Farmaatsia- ja veterinaarklass (USP/EP monograafiaga ühilduv)

l Toodetud rajatistes, mis töötavad cGMP sertifitseeritud süsteemide alusel, mis on kooskõlas ICH Q7 juhistega

lSertifitseeritud, et see ei sisalda loomse{0}}päritolu transmissiivse spongioosse entsefalopaatia (TSE) ja veiste spongioosse entsefalopaatia (BSE) riske

lMitte{0}}GMO tootmine on kontrollitud polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR) testimisega kõigi fermentatsiooni toitainete sisendite puhul

 

Kvaliteedikontroll:

Partii vabastamise analüütilised protseduurid viiakse läbi ISO/IEC 17025 akrediteeritud laborikeskkondades.

Tugevus ja puhtus:Kvantifitseeritud gradiendi pöörd{0}}faasi kõrg-jõudlusega vedelikkromatograafia (HPLC) abil koos UV-tuvastusega 276 nm juures.

Lisandite profileerimine:Mõõdetud vastavalt sertifitseeritud võrdlusstandarditele, et jõustada ranged individuaalsed ja üldised lisandite ülemmäärad.

Mikroobide loendus:Aeroobsete mikroobide üldarv (<= 10^3 CFU/g), total combined yeasts and molds count (<= 10^2 CFU/g), and total absence of specified pathogens (E. coli, Salmonella spp., S. aureus) tested in accordance with USP <61>ja<62>.

Mikroelementide analüüs:Raskmetallide sõelumine viiakse läbi induktiivselt sidestatud plasmamassispektromeetria (ICP-MS) abil, tagades plii (<= 0.5 ppm), arsenic (<= 1.0 ppm), and cadmium limits.

 

Tehnilised dokumendid:

COA (analüüsi sertifikaat):Tarnitakse toodetud partii kohta, täpsustades täpse analüüsi, niiskusesisalduse, pH, lisandite lagunemise ja mikroobide koormuse.

SDS (ohutuskaart):Regulatiivsed ohuteateandmed, mis kirjeldavad isikukaitsevahendeid, käitlemise ettevaatusabinõusid, lekke piiramise protokolle ja veekeskkonna toksilisuse profiile.

TDS (tehniline andmeleht):Põhjalik füüsiliste omaduste jaotus, pakendi konfiguratsioonid,{0}}säilivusaja parameetrid ja laojuhised.

 

Pakendamine ja ladustamine:

Esmane pakend:Kahe{0}}kihi farmaatsia-madala-tihedusega polüetüleenist (LDPE) kotid, mis on suletud vaakumis.

Teisene pakend:Suure-tihedusega kiudtrumlid, mis on integreeritud niiskust-imavate kuivatusainepakettidega, mis on paigutatud sisemiste vooderdiste vahele.

Netokaal:25 kg trumli kohta (suuremate tarnelepingute puhul on kohandatud konteineri konfiguratsioonid läbiräägitavad).

Säilitamistingimused: Hoida temperatuuril alla 25 °C kuivas, pimedas ja hästi{1}}ventileeritavas laokeskkonnas. Hoida mahutid tihedalt suletuna. Vältige otsest päikesevalgust, niiskuse sissepääsu ja kõrget õhuniiskust.

Säilivusaeg: 36 kuud alates valmistamiskuupäevast, kui seda hoitakse avamata originaalpakendis soovitatud keskkonnatingimustes.

 

Tarne ja hanked:

MOQ (minimaalne tellimuse kogus):100 kg standardse kaubandusliku laoseisu jaoks.

Näidispoliitika:50 g kuni 500 g analüüsiproovid tarnitakse kvalifitseeritud tööstuslikele ostjatele ja sertifitseeritud katselaboritele (kehtib veotasu).

Tarneaeg:

Kohttellimused: lähetatakse 7 tööpäeva jooksul pärast tasumist ja tellimuse kinnitamist.

Tootmistellimused: 20 kuni 30 kalendripäeva täiskonteinerite -koorma tootmiseks.

Hulgitarnevõimsus: Toetatud spetsiaalsete kääritamisplokkidega, mis annavad ühtlase pideva toodangu kuni 50 tonni kuus.

 

OEM / kohandatud spetsifikatsioon:

Kohandatud osakeste suuruse vähendamine:Saadaval on spetsiaalsed mikroniseerimisteenused mahutiheduse ja pindala erinõuete reguleerimiseks kohandatud otsepressimise{0}}või suspensiooni koostiste jaoks.

Kohandatud dokumentatsioon:Kohandatud spetsifikatsioonilehed, spetsiaalne märgistuse paigutus ja ravimi põhifaili (DMF) juurdepääsulubade tugi on saadaval kvalifitseeritud pikaajalistele{0}}tootmispartneritele.

 

 

Küsi hinnapakkumist:
Esitage oma mahunõuded, sihtsadam ja nõutav dokumentatsioonipakett, et saada ametlik pakkumine 24 töötunni jooksul.

Kuum tags: oksütetratsükliinvesinikkloriid, Hiina oksütetratsükliinvesinikkloriidi tootjad, tarnijad, tehas