Tsiprofloksatsiini vesinikkloriid

Tsiprofloksatsiinvesinikkloriid on laia -spektriga sünteetiline fluorokinoloonide antibakteriaalne tooraine. See toimib, inhibeerides bakteriaalse DNA güraasi ja topoisomeraasi IV, takistades DNA replikatsiooni ja transkriptsiooni. See farmatseutiline toimeaine (API) on toodetud sekundaarseks farmaatsiatöötlemiseks vastavalt cGMP juhistele WHO-GMP ja FDA-inspekteeritud tootmisüksuses ning see toimib peamise toorainena tahkete, vedelate ja paiksete infektsioonivastaste preparaatide tootmiseks, mis on suunatud gramnegatiivsetele ja gramnegatiivsetele bakteritele.

 

Toote spetsifikatsioonid:

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi (INN):Tsiprofloksatsiinvesinikkloriidi monohüdraat

Keemiline nimetus:1-tsüklopropüül-6-fluoro-4-okso-7-(piperasiin-1-üül)kinoliin-3-karboksüülhappe vesinikkloriid monohüdraat

CAS-i registrinumber:86393-32-0

Molekulaarvalem:C17H18FN3O3 * HCl * H2O

Molekulmass:385,82 g/mol

Farmakopöa vastavus: USP / EP / BP

Identifitseerimine:Infrapuna neeldumisspektrofotomeetria vastab USP/EP etalonstandarditele; positiivne reaktsioon kloriididele.

 

Keemilised ja füüsikalised omadused:

Välimus:Kahvatukollane kuni kahvatukollane kristalne pulber

Lahustuvus:Vees halvasti lahustuv; metanoolis kergelt lahustuv; veevabas etanoolis väga vähe lahustuv; atsetoonis ja etüülatsetaadis praktiliselt lahustumatu.

pH (2,5% vesisuspensioon): 3,0 kuni 4,5

Spetsiifiline optiline pöörlemine:Ei ole kohaldatav (akiraalne molekul)

Kuivatamise kadu:4,9% kuni 6,7% (määratud 1000 g proovist, kuivatades ahjus temperatuuril 105 °C 3 tundi)

Süttimisjäägid (sulfaattuhk):Maksimaalselt 0,1%

Raskmetallid:Maksimaalselt 20 ppm

Osakeste suuruse jaotus (PSD):D90 < 75 um (saadaval soovi korral suspensiooni või oftalmoloogiliste rakenduste jaoks mikroniseeritud klass)

 

Rakendused:

Inimese farmaatsiatooted:

Suukaudsed tahked ravimvormid: õhukese polümeerikattega tabletid (250 mg, 500 mg, 750 mg) kuseteede infektsioonide, hingamisteede infektsioonide ja kõhuinfektsioonide jaoks.

Parenteraalsed ravimvormid: Intravenoossed infusioonilahused (2 mg/ml).

Kohalikud preparaadid:Oftalmoloogilised ja kõrvatilgad bakteriaalse konjunktiviidi ja väliskõrvapõletike korral.

Veterinaarfarmaatsiatooted:Valmistatud vees{0}}lahustuvateks pulbriteks ja suukaudseteks lahusteks kariloomade ja kodulindude bakterite patogeeni kontrollimiseks range veterinaarjärelevalve all.

 

Ravimite tootmise asjakohasus:

Abiainete ühilduvus:Ühildub standardsete tahkete{0}}annuse abiainetega, sh mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat. Otsese kokkupressimise või märggranuleerimise töötlemise parameetrid nõuavad standardset niiskusjuhtimist monohüdraadi stabiilsuse piiride tõttu.
Töödeldavus:Sellel on ühtlane voolavus (Carri indeks: 18–22; Hausneri suhe: 1,22–1,28), mis sobib kiirete pöörlevate tabletipresside jaoks. Mikroniseeritud variandid vähendavad lahustumisaega vedelike ja suspensioonide tootmisliinides.

 

Hinne- ja kvaliteedinõuded:

Regulatiivne standard:Toodetud vastavalt kehtivatele hea tootmistava (cGMP) juhistele ICH Q7. Ettevõttel on kehtiv WHO-GMP sertifikaat koos auditi ajalooga, mis toetab regulatiivseid dokumente Põhja-Ameerika, EL-i ja Aasia-Vaikse ookeani turgudel.

Lisandite profiil:Üksikud määratletud lisandid on kontrollitud alla 0,10% vastavalt ICH Q3A/Q3B lävedele. Lisandite üldsisaldus on kontrollitud alla 0,5%.

Lahustite jäägid:Toodetud 3. klassi lahusteid (nt etanool, äädikhape) kasutades, mille jääkide tase on kontrollitult alla ICH Q3C piiri.

Mikrobioloogilised piirid:

Aeroobsete mikroobide koguarv (TAMC): < 1000 CFU/g

Pärmi ja hallituse koguarv (TYMC): < 100 CFU/g

Escherichia coli: puudub 1 g-s

Bakteriaalsed endotoksiinid: < 0,25 RÜ/mg (parenteraalseks manustamiseks)

 

Kvaliteedikontroll:

Analüütiline metoodika:Testitud valideeritud kõrgjõudlusega vedelikkromatograafia (HPLC) abil testi ja sarnaste ainete jaoks, kloriidisisalduse tiitrimise ja vee määramiseks Karl Fischeri tiitrimisega.
Partii vabastamise testimine:Iga kaubanduslik partii läbib enne vabastamist täielikud füüsikalised, keemilised ja mikrobioloogilised testid. Retentsiooniproove (vähemalt kahekordne kogus, mis on vajalik täielikuks analüütiliseks testimiseks) säilitatakse kontrollitud ICH stabiilsuse tingimustes 1 aasta pärast aegumiskuupäeva.
Stabiilsusandmed:Reaalajas stabiilsusandmed on saadaval temperatuuril 25 °C +/- 2 °C / 60% RH +/- 5% RH (36 kuud) ja kiirendatud stabiilsusandmed temperatuuril 40 °C +/- 2 °C / 75% RH +/- 5% RH (6 kuud).

 

Tehnilised dokumendid:

COA (analüüsi sertifikaat):Allalaadimiseks on saadaval partii-spetsiifiline COA, mis kirjeldab täpset analüüsi, lisandite lagunemist, niiskust, osakeste suurust ja mikroobseid parameetreid.

SDS (ohutuskaart):Allalaadimiseks on saadaval ohu identifitseerimine, käsitsemise ettevaatusabinõud, lekkereaktsioon ja toksikoloogilised andmed, mis vastavad GHS-i standarditele.

TDS (tehniliste andmete spetsifikatsioon):Allalaadimiseks on saadaval füüsiliste omaduste mõõdikud, soovitatavad säilitustingimused, kõlblikkusaja parameetrid{0}} ja pakendikonfiguratsioonid.

Regulatiivne dokumentatsioon:Aktiivne ravimi põhifail (DMF), mis on registreeritud ülemaailmsetes tervishoiuasutustes. Juurdepääsukirjad (LoA), mis on välja antud konfidentsiaalsuslepingu (CDA) alusel, et toetada geneeriliste ravimite esitamist.

 

Pakendamine ja ladustamine:

Esmane pakend:Kahekordsed madala{0}tihedusega polüetüleenist (LDPE) farmaatsia-kotid, kuum{2}}suletud.

Sekundaarne pakend: kiudtrumlid või jäigad HDPE-trumlid, millel on võltsitud{0}}turvaplommid.

Netokaal:25 kg trumli kohta (saadaval on kohandatud 5 kg või 10 kg pakend kliiniliste uuringute skaala koguste jaoks).

Säilitamistingimused:Hoida tihedalt suletud anumates temperatuuril alla 30 °C, kaitstuna valguse, niiskuse ja otseste soojusallikate eest.

Säilivusaeg:36 kuud alates valmistamiskuupäevast, kui seda hoitakse kindlaksmääratud tingimustel.

 

Tarne ja hanked:

MOQ (minimaalne tellimuse kogus):25 kg (üks standardtrummel) kaubanduslikuks hindamiseks; pilootproovide kogused kokkuleppel kokkuleppel.

Näidispoliitika:Laboratoorseks hindamiseks ja meetodi valideerimiseks on saadaval 100 g analüütilised proovid, mis tarnitakse koos praeguse partii COA ja SDS-iga.

Tarneaeg:

Laos olevad-tellimused: lähetamine 5–7 tööpäeva jooksul.

Plaanilised tootmistsüklid: 3 kuni 4 nädalat alates tellimuse kinnitamisest.

Hulgitarnevõimsus:Aastased tonnaažikohustused, mida toetavad spetsiaalsed mitme{0}}partiikampaania tootmisliinid. Saadaval on pikaajalised-tarnelepingud (LTA-d) fikseeritud-hinnakaitse ja jooksvate prognoosidega.

 

OEM / kohandatud spetsifikatsioon:

Osakeste suuruse kohandamine:Saadaval on jahvatusvalikud, mis vastavad spetsiifilistele inhalatsiooni- või suspensioonpreparaatidele vajalike osakeste suuruse jaotusvahemikele (D50 ja D90).
Kohandatud dokumentatsioon:Kohandatud märgistus, kohandatud COA parameetrite vorming ja{0}}saadetise eelkontrolli aruanded, mis on kohandatud kliendi kvaliteedi tagamise (QA) vastuvõtuprotokollidega.

 

Kuum tags: tsiprofloksatsiinvesinikkloriid, Hiina tsiprofloksatsiinvesinikkloriidi tootjad, tarnijad, tehas